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肿瘤电场治疗申报上市,再鼎模式未来走向哪里?

 2019-10-22 09:29:35
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记者|谢欣

近日,《接口新闻》获悉,治疗胶质母细胞瘤的肿瘤电场疗法(TT field)optune的上市申请已被国家药品监督管理局医疗器械技术审查中心(cmde)接受,optune已被国家药品监督管理局授予创新医疗器械资格。

2018年9月,在首付1500万美元后,瑞鼎制药从诺富治获得了optune在中国的独家营业执照。随后的瑞鼎制药将在产品在中国上市后支付novocure的开发、注册和销售里程以及销售份额。2018年底,optune在香港获准用于治疗成人多形性胶质母细胞瘤(gbm)。

在美国,optune已被fda批准用于多种适应症,包括治疗组织学确认为胶质母细胞瘤(gbm)的成年患者(22岁或以上)。

复旦大学附属华山医院副院长、神经外科执行副主任茅颖此前在接受《接口新闻》采访时介绍说,胶质瘤分为四个等级。一般来说,胶质瘤分为低级胶质瘤和高级胶质瘤。

目前,高级别胶质瘤的治疗效果存在诸多困难。目前,肿瘤电场治疗主要用于ⅳ级胶质瘤,即胶质母细胞瘤患者。胶质母细胞瘤患者的平均中位生存期约为15个月,5年生存率仅为5%-6%。

肿瘤电场治疗的国际三期临床试验表明,与单纯替莫唑胺治疗、电场治疗和替莫唑胺联合治疗新胶质母细胞瘤相比,患者的5年总生存率(os)从5%提高到13%,提高了2倍以上,患者的中位总生存率从16个月延长到20.9个月,13%的患者可以存活5年以上。

亚洲神经肿瘤会议(asno)今年的年会还公布了optune联合替莫唑胺化疗治疗新诊断胶质母细胞瘤(gbm)患者的全球3期关键临床研究ef-14亚洲亚组分析数据。结果表明,随机入选韩国的39例新诊断的gbm患者的预后与ef-14研究人群的预后非常接近,而亚洲患者的中位生存期、1年生存率和2年生存率比整个研究人群更明显延长。

此外,联合电场治疗肿瘤并没有增加不良反应的发生率,而与单独使用tmz相比,联合电场治疗组中大多数不良反应的发生率反而有所下降。这项研究分析进一步证明ef-14研究的结果也适用于亚洲患者。

据了解,胶质母细胞瘤的治疗效果很差。首先,胶质母细胞瘤患者基本上会复发。其次,它基本上是不可治愈的。医生能做的是减轻疾病和延长病人的寿命。目前,我国胶质母细胞瘤的主要治疗方法是手术、放疗和化疗。未来可能会有免疫疗法,但免疫疗法的后期仍处于临床试验阶段。

北京神经外科研究所副所长、首都医科大学附属北京天坛医院神经外科副主任江涛表示,肿瘤电场治疗既是一种治疗方法,也是一种医疗器械,是一种全新的治疗方法。其原理是利用特定的电场频率干扰肿瘤细胞分裂,抑制肿瘤生长,导致受电场影响的癌细胞死亡。

目前,由于近年来对新药研发和批准的支持,市场上出现了大量的抗癌药物。optune获得国家食品药品监督管理局授予的创新医疗器械资格也显示了对抗肿瘤的另一种方法。然而,医疗器械的创新并没有得到与创新药物同样的重视。这也与中国医疗器械创新相对薄弱有关。

茅颖认为,一方面,有必要缩短应用程序,以便创新医疗器械能够更快地应用于临床;另一方面,政府有必要发挥更好的促进作用,更多的医生有望参与临床研究,而产权保护与生产研究相结合的问题有待解决。

对于再鼎医药而言,在尼泊尔、拉帕利和optune在香港和澳门获得批准并有望在内地上市后,之前引入许可的模式将如何继续是再鼎的一个主要关注点。

曾鼎制药首席商务官兼大中华区总裁梁毅在接受《接口新闻》采访时表示,曾鼎的战略实际上是采取三个步骤。第一步是引入授权并投资于独立研发。在第二阶段,介绍了授权和企业研发。最后,它将专注于自己的原创研究。但不追求弯道超车。他透露,事实上,当瑞鼎药业在2014年成立时,就有专利药物在手,但在2025年之后,中间窗口期将需要更多的产品手来形成积极的现金流和商业化能力。

扎丁医药公司也在努力摆脱外界看来很强大的进口授权标签。例如,日本雷帕利已经在中国进行了小细胞肺癌的三期临床试验。optune还宣布将于今年下半年在中国开始胃癌二期临床试验。这种适应症以前从未由novocure开发。然而,众所周知,胃癌是中国死亡率第二高的恶性肿瘤,每年有近68万新病例占世界上新病例的大多数。

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